基于3D打印的PLGA/TCP/Mg材料的生物安全性研究与转化
文献类型：会议论文
| 作者 | 赖毓霄; 曹会娟; 李玲; 王新峦; 龙晶; 李龙 |
| 出版日期 | 2018 |
| 会议日期 | 2018 |
| 会议地点 | 深圳 |
| 英文摘要 | 目的：本研究旨在研发一种可降解、安全有效、力学强度与骨生长相匹配、适用于长段骨修复再生及功能重建的新型骨修复材料，并探索伽玛射线辐照灭菌对生物降解金属材料(金属镁Mg)复合于可生物降解聚合物(PLGA)和可生物降解无机物(β-TCP)支架的材料学性能影响。 方法：采用新型低温3D打印技术（Low-temperature deposition manufacturing，LDM）将生物可降解金属材料（金属镁Mg）有机复合于聚乙交酯-丙交酯共聚物（PLGA）和β-磷酸三钙（TCP）多孔支架中（见图1），设计制造出一种具有规律多孔结构的复合骨修复支架材料[1]。进一步研究PLGA/TCP/Mg材料转化的灭菌工艺，采用测试和对比验证灭菌前后PLGA/TCP/Mg材料的组份(1H-NMR，FI-IR)、结构(SEM，Micro-CT)、分子量(GPC)、力学性能(INSTRON万能试验机)等材料学性能的影响。参考国标GB/T 16886和GB/T 14233的方法对此材料的结构、力学性能及体内外安全性和有效性进行研究。 结果：PLGA/TCP/Mg支架材料经辐照灭菌后，采用核磁共振波谱仪(1H-NMR)和傅里叶变换红外光谱仪(FI-IR)鉴别其组份的变化，结果显示三种组份属于物理组合，未发生化学变化；按照《中国药典》2010版无菌检测法检测支架采用15kGy及25kGy辐射剂量的效果，实测结果无菌；PLGA/TCP/Mg材料采用15kGy，25kGy灭菌前后重量、体积、宏观孔径、孔隙率无显著性差异(P＞0.05)；PLGA/TCP/Mg材料采用15kGy灭菌前后分子量无显著性差异(P＞0.05)，但25kGy灭菌前后分子量有显著性差异(P＜0.01)；辐照灭菌后支架压缩强度增大，压缩强度≥2MPa，支架的压缩弹性模量性能与灭菌前相比无差异(P＞0.05)，力学性能的变化可能是支架内微孔变小的原因影响，但辐照灭菌不影响支架的宏观孔径。通过扫描电镜（SEM）、Micro-CT等实验结果证明利用低温3D打印技术制备的PLGA/TCP/Mg复合多孔支架具有良好联通性的多孔结构，适宜骨重建的机械强度，与天然松质骨接近的力学性能（弹性模量20-500 MPa，压缩强度4-12MPa）[2]，以及预先设计仿人体松质骨的大孔和微孔赋予支架独特的高传导特性的结构，促进了细胞的粘附和增殖。材料灭菌工艺成功验证后，根据国标要求，需从体外的细胞毒性，内毒素含量以及体内毒性来衡量其是否能成为一种安全可靠的骨修复材料。首先用PLGA/TCP/Mg材料浸提的原液直接接触L929细胞培养24小时，细胞形态呈梭形，与正常细胞形态相似，试验样品浸提液原液100%浓度组的细胞相对存活率为81.7%，判断为1级细胞毒性[3]，结合细胞相对存活率和镜下观察判断该材料可满足国标要求。PLGA/TCP/Mg材料采用鲎试剂凝胶法检测材料所含的细菌内毒素含量，每件材料中所含的细菌内毒素含量远低于2.15EU，符合要求，并且急性全身毒性试验结果也证明PLGA/TCP/Mg材料对动物无毒性，动物存活率为100%，无痉挛、无流涎、无立毛、皮肤无水肿和无红斑等临床症状，各项指标观察正常。2018年6月PLGA/TCP/Mg材料通过了国家CFDA的创新医疗器械特别审批，将大力推动临床转化。 结论：综上所述，本研究利用低温3D打印技术制备出的PLGA/TCP/Mg复合多孔支架材料的理化性能满足骨组织工程材料的结构需求，是一种安全可靠和有效的骨修复支架。灭菌验证结果表明PLGA/TCP/Mg支架材料采用15kGy剂量灭菌，对其组份、结构、分子量、力学性能等材料学性能没有显著性影响，满足可接受标准，具有较好的灭菌效果。 【关键词】 PLGA/TCP/Mg材料，辐照灭菌，3D打印，临床转化 |
| 源URL | [http://ir.siat.ac.cn:8080/handle/172644/14578]  |
| 专题 | 深圳先进技术研究院_医工所 |
| 推荐引用方式 GB/T 7714 | 赖毓霄,曹会娟,李玲,等. 基于3D打印的PLGA/TCP/Mg材料的生物安全性研究与转化[C]. 见:. 深圳. 2018. |
入库方式： OAI收割
来源：深圳先进技术研究院
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