药物制剂生物利用度和生物等效性试验指导原则(草案)
文献类型：期刊论文
| 作者 | 钟大放 ; 李高; 刘昌孝
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| 刊名 | 药物评价研究
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| 出版日期 | 2011-10-08 |
| 卷号 | 34期号:05页码:321-334 |
| 关键词 | 生物利用度 生物等效性 试验指导原则 生物豁免 |
| 文献子类 | Article |
| 英文摘要 | 参考国际上的相关指导原则,对《中国药典》2015年版药物制剂生物利用度和生物等效性指导原则提出了修改草案。包括前言,常释制剂生物等效性试验的设计、实施和评价,调释制剂和透皮吸收制剂的生物等效性试验,试验报告,与生物等效性试验相关的体外溶出度检查,对不同剂型的生物等效性要求,以及基于生物药剂学分类系统的生物豁免。与现行药典指导原则相比,把生物样品定量分析方法的内容分离出去,对试验药品的规格、参比制剂选取、测试原形药物还是代谢物、高变异性药品生物等效性等提供了新的建议,强调溶出度实验的意义,并引入了生物试验豁免的相关内容。 |
| 语种 | 中文 |
| 源URL | [http://119.78.100.183/handle/2S10ELR8/269771]  |
| 专题 | 上海药物代谢研究中心 |
| 作者单位 | 中国科学院上海药物研究所,上海药物代谢研究中心,上海 201203, 中国. |
| 推荐引用方式 GB/T 7714 | 钟大放,李高,刘昌孝. 药物制剂生物利用度和生物等效性试验指导原则(草案)[J]. 药物评价研究,2011,34(05):321-334. |
| APA | 钟大放,李高,&刘昌孝.(2011).药物制剂生物利用度和生物等效性试验指导原则(草案).药物评价研究,34(05),321-334. |
| MLA | 钟大放,et al."药物制剂生物利用度和生物等效性试验指导原则(草案)".药物评价研究 34.05(2011):321-334. |
入库方式： OAI收割
来源：上海药物研究所
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