从结构出发的制剂一致性研究策略
文献类型：期刊论文
| 作者 | 张继稳 ; 孟凡月; 肖体乔
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| 刊名 | 药学学报
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| 出版日期 | 2017-05-12 |
| 卷号 | 52期号:05页码:659-666 |
| 关键词 | 制剂 制剂定量结构 一致性评价 结构一致性 同步辐射显微成像 |
| 文献子类 | Article |
| 英文摘要 | 制剂一致性研究中如何提高效率、充分保障仿制制剂与原研药一致,亟待发展新的技术和方法。对于具有结构特征的固体制剂、微粒分散体系,结构是其特定处方与工艺技术的结果,决定其递送药物的释放行为及其体内药代动力学行为。传统表征技术不能对结构进行定量,而同步辐射成像等新一代结构定量表征技术,在揭示制剂内部结构方面展现了前所未有的能力,能定量表征制剂的静态结构和动态结构,实现制剂工艺的逆向工程剖析和制剂间结构异同的甄别。本团队建立了方法学,采用该技术实现了在静态结构(原辅料粉体结构、颗粒单元结构、片剂结构和膜结构等)和水化等动态结构、固体制剂工艺甄别等方面的应用,将制剂的结构划分为从剂型到制剂中间体、动态结构、分子结构等四级结构,提出了基于制剂结构的药物一致性评价新策略。在制剂释药行为一致的基础上,制剂内部精细结构的一致更有助于确保制剂的一致性。 |
| 资助项目 | 国家重大科技专项资助项目[2013ZX09402103] ; 国家自然科学基金资助项目[81430087] |
| 语种 | 中文 |
| 源URL | [http://119.78.100.183/handle/2S10ELR8/269441]  |
| 专题 | 药物制剂研究中心 |
| 作者单位 | 中国科学院上海药物研究所,药物制剂研究中心,上海 201203, 中国. |
| 推荐引用方式 GB/T 7714 | 张继稳,孟凡月,肖体乔. 从结构出发的制剂一致性研究策略[J]. 药学学报,2017,52(05):659-666. |
| APA | 张继稳,孟凡月,&肖体乔.(2017).从结构出发的制剂一致性研究策略.药学学报,52(05),659-666. |
| MLA | 张继稳,et al."从结构出发的制剂一致性研究策略".药学学报 52.05(2017):659-666. |
入库方式： OAI收割
来源：上海药物研究所
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