病理数据实现数字化的初步体会
文献类型：会议论文
| 作者 | 孙景军; 陆姮磊; 浦雪艳; 谭荣荣; 乔俊文 ; 任进
|
| 出版日期 | 2013-07-16 |
| 关键词 | 毒性病理学 数字化 |
| 卷号 | 27 |
| 页码 | 2 |
| 英文摘要 | 在未使用计算机化系统记录病理数据之前,包括解剖大体观察记录、临终体重及脏器重量记录、组织学观察记录等在内的病理原始数据,采用纸质进行记录,这些记录文件被视为病理原始数据的一部分。在应用计算机化系统记录病理原始数据后,上述记录直接由计算机产生,这些数据即成为数字化的原始数据。这是病理数据方面的重大改变,如何顺利完成这种转变,不仅需要各单位病理工作者及IT技术人员密切合作,而且需要不同单位病理同行相互学习,共同探讨,共同提高。正确选择系统。GLP实验是需要接受政府管理部门监督、检查和管理的活动,而原始数据的产生又是监督检查的重点内容。因此从纸质记录原始数据,到应用计算机直接产生,这种原始数据记录媒介的重大转变必然受到法规部分的重视,并必须得到官方认可。因此系统供应商必须是有资质的、在系统正式应用之前进行符合GLP要求的全面验证,包括其软件及硬件系统。统一全面培训。安评实验中所有涉及到该系统的员工,都必须接受正规培训。包括实验人员、IT人员及QA人员。优质合理SOP。制定一份优质合理的SOP至关重要,SOP既要保证数据产生的科学性、符合GLP的要求,同时又要方便实验人员应用,不妨碍实验正常进行。确保数据安全。电子数据的安全问题不同于纸质数据,必须有效防止数据被不正确的修改、数据丢失、及数据错误的出现。如何归档、保存数据也是一个问题。初步应用体会。①电子签名。原始数据必须在产生时签名及日期,系统必须满足。每个人登陆到系统,在其账户下进行的操作产生的任何数据,同时显示其电子签名及日期。②修改记录。对原始数据进行的修改,必须可以看到修改前的内容及修改人员、日期等信息。由于组织学观察记录的特殊性,纸质记录时由病理学家签名的记录才作为原始数据,因此组织学记录在锁定前可以不显示修改痕迹。锁定后进行修改,则显示修改相关内容、人员及日期等信息。③应用过程记录。文字记录:在进行方案设定、临终体重采集、脏器重量采集、解剖大体观察记录及组织学观察记录等重要行为时,要有文字记录。这样做方便实验人员、SD及QA对实验过程的追踪、掌控。Log file:在产生统计数据的表格时,系统会产生Log file,便于对运算过程进行追踪、核查。④及时锁定。解剖结束后,对产生的大体观察、临终体重及脏器重量部分进行锁定。不在允许修改。如必须进行确有必要的修改,会留下修改信息及修改原因。组织学观察记录,在病理学家将报告提交QA前,进行锁定。确保其产生的数据为最终稿,不再进行修改。如此后发现必须修改,则记录修改原因并通知QA进行追踪审计。 |
| 会议录 | 2013年（第三届）中国药物毒理学年会暨药物非临床安全性评价研究论坛论文摘要
 |
| 文献子类 | Article |
| 语种 | 中文 |
| 源URL | [http://119.78.100.183/handle/2S10ELR8/267155]  |
| 专题 | 药物安全性评价中心 |
| 作者单位 | 中国科学院上海药物研究所,药物安全性评价中心,上海 201203, 中国. |
| 推荐引用方式 GB/T 7714 | 孙景军,陆姮磊,浦雪艳,等. 病理数据实现数字化的初步体会[C]. 见:. |
入库方式： OAI收割
来源：上海药物研究所
浏览0
下载0
收藏0
其他版本
除非特别说明，本系统中所有内容都受版权保护，并保留所有权利。