新药研发临床前实验室IT基础设施的验证
文献类型：期刊论文
| 作者 | 李峰 |
| 刊名 | 中国药理学与毒理学杂志
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| 出版日期 | 2013-06-15 |
| 卷号 | 27期号:03页码:514-515 |
| 关键词 | 新药研发 技术支持,IT |
| 文献子类 | Article |
| 英文摘要 | 随着计算机技术的突飞猛进,新药研发临床前实验室的计算机化系统的应用在很大程度上优化了服务外包机构(CRO)的工作流程并提高了效率。这些计算机化系统的基础,就是IT基础设施,包括服务器,交换机,防火墙,应用/管理软件,个人电脑/工作站等。IT基础设施为实验室的运行及计算机化系统提供了内部网络平台,外部网络连接(互联网服务),防病毒/入侵服务,存储服务,备份功能,以及全面的使用与权限控制等功能,是各种计算机化系统的运行的基础。可靠性:由于IT基础设施提供基础性服务,其可靠性就显得尤为重要。IT基础设施同样可以作为一个计算机化系统来验证和管理,IT基础设施的验证是保证其可靠性的最有利措施。同其他计算机化系统一样,IT基础设施的验证不仅仅包括"验证测试阶段",而是进行完整的验证生命周期控制。包含了从早期的框架设计,设施布局,到硬件设备的选购、安装、测试、使用、维护、升级、退休,管理和使用要求等一应关键环节。IT基础设施在整个验证生命周期中需要进行严格的管控,如:参与执行IT基础设施的验证,操作和管理的人员都应是有资质的人员;验证中的具体操作,包括变更流程等都应按照标准操作流程进行;所有的异常情况都应记录、调查,并及时纠正;所有与IT基础设施有关的事件、变更、计划安排等,均应进行评估,以保证IT基础设施未(将不会)受到影响。安全性:由于IT基础设施是几乎所有计算机化系统的基础,承载着通讯,数据交流等重要功能,IT基础设施的安全性是核心要求。所谓安全,即保证数据不会因为任何原因而失去可以被读取的属性;防止数据在自然灾害或其他事故中部分或全部丢失;防止数据由于人为原因发生意外丢失或被未经授权的人员转做他用等。简言之,就是随时保证数据的可用性,完整性以及机密性。IT基础设施的安全包括物理安全,逻辑安全,流程安全等几个方面。物理安全是指IT基础设施的建筑结构,环境,通讯,监控,安保等方面的外围安全措施。包括诸如机房的环境的控制,机房的建筑结构,机房的供电要求,通讯线路的要求,安保的要求等。逻辑安全,指基础设施的权限控制,补丁管理,防病毒,交换机防火墙的控制,端口控制,服务控制等内部安全措施。流程安全,主要指对操作者的控制。建立严密可、操作的流程控制是IT基础设施验证中易被忽视的环节。但如果没有严谨的流程控制,任何其他安全都存在执行性上的疑虑。可持续性:IT基础设施在满足可靠性和安全性的基础上,如何在出现灾难时如何及时有效地恢复通信、数据存储、数据恢复等应急处理,是建立在IT基础设施的可持续性能力之上的。验证过程中,必需对整套系统的可持续性能力进行测试。IT基础设施的可持续性验证包括配置管理和业务持续计划。配置管理包含了硬件配置,软件配置,存储配置,网络配置。经过验证后的配置文档应能够满足在出现灾难情况时,在最短时间内尽可能快的按照平配置文档进行准确恢复。当发生了灾难或者严重事故后,IT基础设施的业务持续(危机时期操作方案)和系统恢复(灾后复原)流程就显得极为重要。如何恢复、功能恢复的优先度、功能恢复的时间要求等是进行业务持续的关键,而这些取决于实验室对不同功能需求程度。 |
| 语种 | 中文 |
| 源URL | [http://119.78.100.183/handle/2S10ELR8/269661]  |
| 专题 | 药物安全性评价中心 |
| 作者单位 | 中国科学院上海药物研究所,药物安全性评价中心,上海 201203, 中国. |
| 推荐引用方式 GB/T 7714 | 李峰. 新药研发临床前实验室IT基础设施的验证[J]. 中国药理学与毒理学杂志,2013,27(03):514-515. |
| APA | 李峰.(2013).新药研发临床前实验室IT基础设施的验证.中国药理学与毒理学杂志,27(03),514-515. |
| MLA | 李峰."新药研发临床前实验室IT基础设施的验证".中国药理学与毒理学杂志 27.03(2013):514-515. |
入库方式： OAI收割
来源：上海药物研究所
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