奥美沙坦酯片在中国健康人体空腹状态的生物等效性研究
文献类型：期刊论文
| 作者 | 须美燕2; 吴伟1; 李翠3 |
| 刊名 | 中国临床药理学与治疗学
 |
| 出版日期 | 2020 |
| 卷号 | 25期号:1页码:68 |
| 关键词 | olmesartan medoxomil pharmacokinetic parameters bioequivalence liquid chromatography /tandem mass spectrometry 奥美沙坦酯 药动学参数 生物等效性 高效液相色谱串联质谱法 |
| ISSN号 | 1009-2501 |
| DOI | 10.12092/j.issn.1009-2501.2020.01.010 |
| 英文摘要 | 目的:研究国产奥美沙坦酯片与原研奥美沙坦酯片(商品名: Benicar?)在中国健康人体内空腹状态的生物等效性。方法:采用随机开放双交叉试验设计,24名健康志愿者在空腹状态下单剂量口服国产奥美沙坦酯片(受试制剂)和原研奥美沙坦酯片(参比制剂)20 mg,以液相色谱-串联质谱( LCMS /MS)法测定血浆中奥美沙坦的浓度。采用WinNonlin7.0软件计算药动学参数,并评价其生物等效性。结果:受试制剂与参比制剂的C_(max)分别为( 702.08 ± 149.24)和( 706.50 ± 127.00)μg /L; T_(max)分别为1.98( 1.33-4.00 )和1.98( 1.33-3.50 )h; AUC_(0-t)分别为( 4 516.93 ± 995.07)和( 4 543.74 ± 818.45)μg·h·L~(-1); AUC_(0-∞)分别为( 4 578.16 ± 1 005.73)和( 4 605.70 ±820.54)μg·h·L~(-1); t_(1/2)分别为( 8.00 ± 1.07)和( 7.94 ± 1.30)h。受试制剂/参比制剂C_(max)、AUC_(0-t)、AUC_(0-∞)几何均数的比值分别为98.60%、98.33%和98.30%,其90% CI分别为92.33% ~ 105.29%,91.86% ~ 105.26%,91.89% ~ 105.16%,均落在80.00% ~ 125.00%之间。结论:本研究建立的LC-MS /MS法准确快速,灵敏度高,专属性强,适用于临床试验中奥美沙坦血药浓度测定;国产奥美沙坦片与原研奥美沙坦片具有生物等效性。 |
| 语种 | 中文 |
| CSCD记录号 | CSCD:6653724 |
| 源URL | [http://119.78.100.183/handle/2S10ELR8/280700]  |
| 专题 | 中国科学院上海药物研究所 |
| 作者单位 | 1.中国科学院上海药物研究所 2.复旦大学 3.上海中医药大学 |
| 推荐引用方式 GB/T 7714 | 须美燕,吴伟,李翠. 奥美沙坦酯片在中国健康人体空腹状态的生物等效性研究[J]. 中国临床药理学与治疗学,2020,25(1):68. |
| APA | 须美燕,吴伟,&李翠.(2020).奥美沙坦酯片在中国健康人体空腹状态的生物等效性研究.中国临床药理学与治疗学,25(1),68. |
| MLA | 须美燕,et al."奥美沙坦酯片在中国健康人体空腹状态的生物等效性研究".中国临床药理学与治疗学 25.1(2020):68. |
入库方式： OAI收割
来源：上海药物研究所
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