生物药在生产过程中的稳定性问题及解决方案
文献类型：期刊论文
| 作者 | 方伟杰1; 黄永焯2 ; 潘洪辉3; 胡兴江1
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| 刊名 | 国际药学研究杂志
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| 出版日期 | 2017 |
| 卷号 | 044期号:011页码:1012 |
| 关键词 | 生物药 稳定性 生产过程 降解机制 |
| ISSN号 | 1674-0440 |
| 英文摘要 | 近年来,生物技术药物特别是单抗类生物药逐渐成为新药的研发主体。但蛋白质类生物药普遍存在结构复杂且不稳定的问题,尤其在生产过程中会经历多种不稳定性因素,造成生物药的降解和失活。生物药的制备工艺非常复杂,往往经历生物合成（如微生物发酵/细胞培养）、原液纯化和精制（如色谱纯化、除病毒）和制剂工艺（如制剂配置、无菌过滤、灌装、冻干和灯检）等各个生产以及储存、运输等环节。因此解决这些不稳定性问题是生物药最终成功应用于临床的关键。本文对生物药生产过程中的降解途径进行归纳,并提出相应的解决方案。 |
| 语种 | 英语 |
| 源URL | [http://119.78.100.183/handle/2S10ELR8/284002]  |
| 专题 | 中国科学院上海药物研究所 |
| 作者单位 | 1.浙江大学 2.中国科学院上海药物研究所 3.中山康晟生物科技有限公司 |
| 推荐引用方式 GB/T 7714 | 方伟杰,黄永焯,潘洪辉,等. 生物药在生产过程中的稳定性问题及解决方案[J]. 国际药学研究杂志,2017,044(011):1012. |
| APA | 方伟杰,黄永焯,潘洪辉,&胡兴江.(2017).生物药在生产过程中的稳定性问题及解决方案.国际药学研究杂志,044(011),1012. |
| MLA | 方伟杰,et al."生物药在生产过程中的稳定性问题及解决方案".国际药学研究杂志 044.011(2017):1012. |
入库方式： OAI收割
来源：上海药物研究所
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