欧美国家口服固体制剂生物等效性试验指导原则的要点和启示
文献类型：期刊论文
| 作者 | 张逸凡 ; 钟大放
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| 刊名 | 中国新药杂志
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| 出版日期 | 2014 |
| 卷号 | 23期号:13页码:1501 |
| 关键词 | 口服固体制剂 生物等效性试验 指导原则 参比制剂 高变异药物 |
| ISSN号 | 1003-3734 |
| 英文摘要 | 制剂生物等效性试验是评价仿制药口服固体制剂内在质量的关键。欧美国家药品管理部门颁布了相应的指导原则，并且在使用和实验的基础上不断修订完善。其要点包括试验设计、参比制剂选择、高变异药物和窄治疗指数药物的特殊要求等，反映了国际上的新进展。在《中华人民共和国药典》相关指导原则中，吸收了国际先进标准。我国正在开展的仿制药质量一致性评价，对保障口服固体制剂生物等效有重要作用。 |
| 语种 | 英语 |
| 源URL | [http://119.78.100.183/handle/2S10ELR8/284823]  |
| 专题 | 中国科学院上海药物研究所 |
| 作者单位 | 中国科学院上海药物研究所 |
| 推荐引用方式 GB/T 7714 | 张逸凡,钟大放. 欧美国家口服固体制剂生物等效性试验指导原则的要点和启示[J]. 中国新药杂志,2014,23(13):1501. |
| APA | 张逸凡,&钟大放.(2014).欧美国家口服固体制剂生物等效性试验指导原则的要点和启示.中国新药杂志,23(13),1501. |
| MLA | 张逸凡,et al."欧美国家口服固体制剂生物等效性试验指导原则的要点和启示".中国新药杂志 23.13(2014):1501. |
入库方式： OAI收割
来源：上海药物研究所
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