实验设计法优化高浓度静注人免疫球蛋白制剂的处方
文献类型：期刊论文
| 作者 | 刘亚芳2; 李冠军2; 罗坚1; 张伦1; 张剑涛2; 梁雪爽2; 马小伟2; 张学成2 |
| 刊名 | 中国生物制品学杂志
 |
| 出版日期 | 2020 |
| 卷号 | 33期号:4页码:445 |
| 关键词 | Human immunoglobulin for intravenous injection Polysorbate 80 pH Glycine Ion strength 静注人免疫球蛋白 聚山梨酯80 pH 甘氨酸 离子强度 |
| ISSN号 | 1004-5503 |
| 英文摘要 | 目的通过实验设计法优化高浓度(10%)静注人免疫球蛋白(human immunoglobulin for intravenous injection, IVIG)的制剂处方。方法采用单因素试验(包括等电点、二级结构、分子大小分布,转变中点温度4个指标)确定IVIG(10%)的pH范围,同时经国外相关数据和产品质量指标选择IVIG的稳定剂甘氨酸和聚山梨酯80的浓度范围,再采用实验设计法优化IVIG的pH及稳定剂浓度。以转变中点温度为指标,通过单因素试验优化IVIG(10%)的离子强度。结果最佳IVIG(10%)制剂处方为聚山梨酯80:80 mg / L,pH:4.5,甘氨酸:0.25 mol / L。最适离子强度为0 mmol / L氯化钠。结论成功优化了IVIG(10%)的制剂处方,可确保制剂的稳定性,提高临床用药安全性。 |
| 语种 | 英语 |
| 源URL | [http://ir.ipe.ac.cn/handle/122111/40599]  |
| 专题 | 中国科学院过程工程研究所 |
| 作者单位 | 1.中国科学院过程工程研究所 2.华兰生物工程股份有限公司 |
| 推荐引用方式 GB/T 7714 | 刘亚芳,李冠军,罗坚,等. 实验设计法优化高浓度静注人免疫球蛋白制剂的处方[J]. 中国生物制品学杂志,2020,33(4):445. |
| APA | 刘亚芳.,李冠军.,罗坚.,张伦.,张剑涛.,...&张学成.(2020).实验设计法优化高浓度静注人免疫球蛋白制剂的处方.中国生物制品学杂志,33(4),445. |
| MLA | 刘亚芳,et al."实验设计法优化高浓度静注人免疫球蛋白制剂的处方".中国生物制品学杂志 33.4(2020):445. |
入库方式： OAI收割
来源：过程工程研究所
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