目的:为推动儿童用药临床试验发展及解决儿童用药安全问题提出建议。方法:通过文献分析法和网络调研法,了解我国儿童用药的现状,分析儿童用药安全存在的问题及原因,了解国外儿童用药发展经验,并提出相关的政策建议。结果与结论:我国儿童用药市场需求大但临床应用存在安全隐患,临床试验开展困难,管理法规缺失,上市后药品监测与评价不足。应建立激励机制,鼓励儿童临床研究;加强专业指导,促进儿童临床研究;开展多渠道研究,拓展儿童用药范围;强化上市后药品监测与评价,确保儿童用药安全等。