亚叶酸钠注射液的健康人体生物等效性研究
文献类型：期刊论文
| 作者 | 程春燕2; 李珍2; 张逸凡1 ; 孙沁莹2; 陆建萍2
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| 刊名 | 药学服务与研究
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| 出版日期 | 2014 |
| 卷号 | 14期号:1页码:27 |
| 关键词 | sodium folinate calcium folinate bioequivalence chromatography liquid tandem mass spectrometry 亚叶酸钠 亚叶酸钙 生物等效性 色谱法 液相 串联质谱法 |
| ISSN号 | 1671-2838 |
| 英文摘要 | 目的:研究亚叶酸钠注射液在健康人体内的药动学,并与市售亚叶酸钙注射液比较,进行生物等效性评价。方法:20例男性健康受试者采用随机、开放、双周期两制剂交叉试验设计,单剂量静脉滴注亚叶酸钠注射液200mg/m~2(以亚叶酸计)或参比制剂亚叶酸钙注射液200mg/m~2(以亚叶酸计),清洗期7d。采用LC-MS/MS法同时测定血浆中6R-亚叶酸、 6S-亚叶酸和5-甲基四氢叶酸的浓度。结果:受试制剂与参比制剂中6R-亚叶酸、6S-亚叶酸和5-甲基四氢叶酸的主要药动学参数如下:c_(max)(19.7±2.21)、(20.2±2.77)μg/ml,(6.08±1.12)、(6.60±1.07)μg/ml,(2.43±0.437)、(2.50± 0.409)μg/ml;t_(max) (2.15±0.249)、(2.15±0.348)h,(1.80±0.288)、(1.85±0.235)h,(3.18±0.563)、(3.30±0.441)h;t_(1/2) (9.34±1.99)、(8.76±1.04)h,(1.50±0.583)、(1.36±0.358)h,(5.81±0.682)、(5.69±0.773)h;AUC_(last) (179±16.1)、 (176±20.8)μg·h·ml~(-1), (15.0±1.76)、(15.6±1.66)μg·h·ml~(-1),(19.7±3.88)、(20.3±3.93)μg·h·ml~(-1), AUC_(inf) (215±25.9)、(208±27.2)μg·h·ml~(-1), (15.6±1.88)、(16.1±1.65)μg·h·ml~(-1), (20.9±4.10)、(21.5±4.16)μg·h·ml~(-1)。分别将6R-亚叶酸、6S-亚叶酸和5-甲基四氢叶酸的主要药动学参数(AUC_(last)和c_(max))对数转换后进行方差分析,采用90%置信区间法进行等效性评价。三种成分的AUC_(last)的90%置信区间均在80%~125%范围内;c_(max)的90%置信区间均在75%~ 133%范围内;并且t_(max)经非参数检验均无显著性差异(P>0.05)。结论:受试制剂与参比制剂具有生物等效性。 |
| 语种 | 英语 |
| 源URL | [http://119.78.100.183/handle/2S10ELR8/304892]  |
| 专题 | 中国科学院上海药物研究所 |
| 作者单位 | 1.中国科学院上海药物研究所 2.第二军医大学 |
| 推荐引用方式 GB/T 7714 | 程春燕,李珍,张逸凡,等. 亚叶酸钠注射液的健康人体生物等效性研究[J]. 药学服务与研究,2014,14(1):27. |
| APA | 程春燕,李珍,张逸凡,孙沁莹,&陆建萍.(2014).亚叶酸钠注射液的健康人体生物等效性研究.药学服务与研究,14(1),27. |
| MLA | 程春燕,et al."亚叶酸钠注射液的健康人体生物等效性研究".药学服务与研究 14.1(2014):27. |
入库方式： OAI收割
来源：上海药物研究所
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